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15年坚持不懈——口腔医院药物临床试验机构终获得国家认定
2018/08/31 00:00:00

西安交通大学口腔医院药物临床试验机构经过近2年的积极申报过程,终于在2018717日通过国家药品监督管理局的资格认定。标志着我院成为全国100多所大型口腔专科医院中,第12家取得药物临床试验机构资质的单位。

我院取得药物临床试验机构资质的意义不仅是取得了参与药物临床试验工作的权利,更是提升我院在口腔医学同行中医疗科研领域的影响力;同时,还能极大的提升院对外学术交流的层次,促进我院口腔医学专业循证医学研究的发展。药物临床试验的理念要求科学、严谨、规范、且必须符合医学伦理学的要求,在药物临床试验质量管理规范的培训和试验开展过程中,严谨的医疗工作理念就会渗透到全院医护人员的日常工作细节中。规范的临床试验不仅我院提高临床科研水平,更是能为我院培养一支严谨、科学、规范的医疗人员队伍,提高医疗服务质量,减少医疗纠纷的发生。

早在2003年,我院就开始参加临床实验工作。至2007年为止,共参加了6项临床实验,取得了较丰富的工作经验,也受到组长单位和药物实验厂家的好评。但从2008年开始,因一些该领域的突发事件和其他原因,我国的药物临床试验的开展及机构认证工作一度发展缓慢。2014年,国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局联合出台了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法(中国)》,2016年又发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》,该项工作才重新进入快车道。

我院临床试验机构的申报工作始于20166月。在我院绝大部分医护人员对GCP(药物临床试验管理规范)完全不了解的情况下,我们管理人员首先前往空军军医大学口腔医院、西安交通大学第一附属医院及西安交通大学第二附属医院的临床试验机构取经学习。随后,在药物临床试验基地申报辅导机构的帮助和指导下,组织了灵活多样的专题培训和学习,包括多次邀请国内知名GCP专家来我院授课、邀请其他基地人员交流工作经验、模拟测试及书面考试、组织讨论学习等等。同时,不但完善办公场所和硬件的建设力度。经过不懈努力,我院的临床试验管理机构、专业组及伦理委员会逐步建立和完善;先后共有47人次取得了GCP培训证书,13人取得了临床试验伦理审查资格证书。

经过近1年的充分准备,201755日,我院正式向国家药品监督管理局递交了药物临床试验机构资格认定申报资料。20183月,国家药品管理局启动本轮新机构资质认证工作,我院开始积极备战GCP机构现场检查。包括邀请专家按照正式现场检查的要求,对我院药物临床试验机构建设工作进行了全面核查;针对专家指出的不足之处,进一步加强培训工作。同时,不断补充完善了相关管理制度和SOP(操作规范),制作了我院药物临床试验机构的统一标识。

2018528日,国家药品监督管理局专家组在陕西省药品监督管理局工作人员的陪同下,在我院进行了为期2天的、严格的现场核查。专家组先听取了药物临床试验机构、专业组和伦理委员会的总体汇报,现场审阅了全部文件资料,走访检查了临床试验的相关科室,考核了医护人员对临床试验法规和制度的掌握情况。专家组对我院的GCP整体建设情况给予了肯定,认为符合国家的建设要求。

国家药品监督管理局专家组现场核查后,我们针对专家组的一些建议和意见,对不足之处进行了积极的改进。此外,我院还完成了医疗器械临床试验的网上备案工作;根据国家药品监督管理局的统计,我院是陕西省第一家完成医疗器械临床试验网上备案工作的医院。目前我院正在与北京大清生物技术股份有限公司积极洽谈开展可吸收生物膜的临床试验工作。

取得了药物临床试验机构资质是一所医院的新起点,为了能始终向人民群众提供质量信得过的好药,我们在将来的工作中一定要不断学习、持续加强建设、坚持创新,努力把医院的药物临床试验机构打造成口碑和信誉都名列全国一流的优秀机构。

科室来源:科教科  文:刘志红

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